知情同意
知情同意过程的目标是确保研究参与者受到尊重和人的尊严. 这是通过维护和倡导参与者考虑和做出知情决定是否与研究者的研究兴趣合作的权利来实现的. 澳门葡京博彩软件 requires that every researcher (whether student, 教师或工作人员)确保任何人类参与者在参与研究项目之前的知情同意.
研究人员必须确保在征求同意的情况下,将为参与者(或其代表)提供足够的机会来考虑是否参加拟议的研究. 在这种情况下,必须尽量减少参与者受到胁迫或不当影响的可能性.
的 表格和模板 page includes templates for informed consent documents.
然而, 因为每个人类参与者研究(HSR)提案都是不同的,并且对参与者具有独特的风险, 必须注意确保每项研究中使用的知情同意文件符合所进行的具体研究的以下所有规定.
Key Elements of the 知情同意 Procedure
- 在将参与者纳入研究之前,将从参与者或参与者的合法授权代表处获得具有法律效力的知情同意.
- Informed consent will be documented by the use of a written consent form, 由参赛者或参赛者的合法授权代表签署.
- A copy of the consent document will be given to the person signing the form.
- 的 participant will be given opportunity, without coercion or undue influence, to consider whether or not to participate.
- 提供给参与者的信息将以个人可以理解的语言进行.
- 知情同意不应包含任何放弃或似乎放弃参与者的合法权利的语言, or releases or appears to release the researcher, 赞助商, or the College from liability for negligence.
知情同意文件的关键要素(应与您在方案问题中所指出的内容相符)
- a statement that the study involves research
- an explanation of the purposes of the research
- expected duration of the individual's participation in research
- description of procedures to be followed
- description of risks or discomforts to the participant
- description of any benefits to participant or others
- disclosure of appropriate alternative procedures or courses of treatment, 如果有任何, that might be advantageous to the participant
- statement regarding confidentiality
- 对于涉及最小风险以上的研究:关于赔偿的说明,并说明如果发生伤害和, 如果是这样的话, 它们由什么组成, or where further information may be obtained
- 有关研究的问题或受伤事件的联系信息
- statement that participation is voluntary
- 参加者可随时终止参加而不受惩罚的声明
- Additional elements as appropriate:
- 一种关于特定治疗或程序可能给参与者带来目前无法预见的风险的声明
- 研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止个人参与的条件
- 参与研究可能给个人带来的任何额外费用
- 参与者决定退出研究的后果及其有序终止参与的程序
- 在研究过程中有重大新发现的声明, which may relate to their willingness to continue participation, will be provided to the participant
- 的 approximate number of participants involved in the study
匿名
当研究者无法将数据与参与者的身份联系起来时,参与者可以保证匿名. Online surveys typically involve anonymous participation.
- 除非研究数据是真正匿名的,否则不应向参与者承诺匿名. 如果有代码或总列表,将使研究者识别参与者, 这项研究不是匿名的,即使参与者的名字没有出现在研究数据中. 在这种情况下 the IRB would consider the data to be confidential.
保密
Most investigators guarantee confidentiality to their participants. 在这种情况下, 只有研究者知道参与者的身份,他们的去识别协议确保参与者的身份不会在任何报告中泄露, 演讲, 或网站.
放弃保密
在某些情况下, 调查人员要求参与者考虑同意他们的身份与他们的数据一起发布. 这在口述历史项目中很常见,或者当一个人的身份是研究的一部分时. In the studies that use this option, 大多数研究者会保证参与者将有机会查看访谈记录或最终论文并批准, reject or revise anything that pertains to them. 如果您正在考虑此选项,请查看下面的书面同意模板.
语言水平
同意书/信息表必须用参与者可以理解的语言书写.“IRB非常仔细地审查同意书,以确保广大受众能够理解. Key elements to consider when writing a consent form are:
- It should be written at no higher than an 7th grade level (similar to a popular magazine or newspaper; language copied out of a grant or proposal is not appropriate).
- It should be written in the second person (“you are invited to participate, you will be asked to give a blood sample…”)
- 它应该写得好像作者和读者在进行对话.
非英语的参与者
All study documents should be submitted to the IRB in English. 调查人员有责任确保所有翻译文件准确地反映了IRB批准的内容.
如果你正在雇佣一名翻译或导游来帮助你在面试中进行沟通, 他们必须签署保密协议,以保护参与者披露的信息.
记录
Each participant must be given a complete copy of the consent form. 的 investigator should also keep one copy of the consent form. 研究人员需要在研究完成后的3年内将同意书存档.